Kontakt

sanofi-aventis Norge AS
Prof. Kohts vei 5-17
1366 Lysaker

Tel: 67 10 71 00
Fax: 67 10 71 01

For spørsmål kontakt oss på telefon:
46 91 80 01 (kl. 10-14)

Kontaktskjema på sanofi.no

Viktig å vite om Multaq

  • Skriv ut
  • Larger Smaller

    Tekststørrelse

  • Oppdatert : 2018-02-15

Viktige forsiktighetsregler, kontraindikasjoner og anbefalinger

EMA har bekreftet en positiv risiko/nytte-vurdering for Multaq. Forskrivningsinformasjonen sikrer at Multaq brukes til følgende indikasjon:

Multaq er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persisterende atrieflimmer (AF). Pga. sikkerhetsprofilen bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert. MULTAQ skal ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.1

Hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon

Multaq er kontraindisert hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, med tidligere eller pågående hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon. Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt. Pasienter bør rådes til å konsultere lege dersom de utvikler eller opplever tegn eller symptomer på hjertesvikt. Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med Multaq avsluttes. Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen. Hvis venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon utvikles skal behandling med Multaq avsluttes.2

Permanent AF

En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk MULTAQ. Det anbefales å utføre EKG regelmessig, minst hver 6. måned. Hvis pasienter som behandles med MULTAQ utvikler permanent AF skal behandling med MULTAQ avsluttes.2

Interaksjoner

Samtidig behandling med sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klarytromycin, nefazodon og ritonavir er kontraindisert. Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt brukt sammen med Multaq.2

INR bør følges nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister.3

Multaq er kontraindisert i kombinasjon med Pradaxa. Se for øvrig SPC pkt 4.5 for ytterligere interaksjoner.3

Kreatinin

En økning i plasmakreatinin er blitt observert hos noen pasienter. Denne økninger inntreffer tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager. Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron. Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager. Dersom ingen ytterligere økning i kreatininemi observeres skal denne verdien brukes som en ny baseline-referanse tatt i betraktning at dette kan forventes med dronedaron. Hvis serumkreatinin fortsetter å øke bør det vurderes å iverksette videre undersøkelser og stoppe behandling. En økning i kreatininemi skal ikke nødvendigvis føre til at man avslutter behandlingen med ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister.2

Leverfunksjonsprøver

Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med Multaq.

Leverfunksjonsprøver bør utføres før oppstart av behandling med dronedaron, en uke og en måned etter behandlingsstart og deretter månedlig i 6 måneder, i 9. og 12. måned, og periodisk deretter. Dersom ALAT (alanin transaminase)-nivået er økt til ≥ 3 × øvre normalgrense (ULN) bør ALAT-nivået måles igjen innen 48 til 72 timer. Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes. Nødvendige undersøkelser og tett observasjon av pasienter fortsettes inntil ALAT-nivået er normalisert.2

 

 


Referanse

  1. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.1.
  2. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.4
  3. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.5