Kontakt

sanofi-aventis Norge AS
Prof. Kohts vei 5-17
1366 Lysaker

Tel: 67 10 71 00
Fax: 67 10 71 01

For spørsmål kontakt oss på telefon:
46 91 80 01 (kl. 10-14)

Kontaktskjema på sanofi.no

Bivirkningsprofil for Multaq

  • Skriv ut
  • Larger Smaller

    Tekststørrelse

  • Oppdatert : 2018-03-05

I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger. Den mest vanlige grunnen for avslutning av behandling med Multaq var gastrointestinale plager (3,2 % i pasientgruppen versus 1,8 % i placebogruppen).1 Multaq har vist lav risiko for ekstra-kardielle bivirkninger og proarytmi.2

Bivirkningsprofilen Multaq
Grafisk fremstilt av Sanofi.

* ≥ 10 % fem dager etter behandlingsstart
# > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner
c Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
I de 5 placebokontrollerte studiene opptrådte kongestiv hjertesvikt (CHF) i dronedarongruppen med sammenlignbar frekvens som placebo (svært vanlig, 11,2 % versus 10,9 %). Denne frekvensen bør ses i sammenheng med den underliggende økte insidensen av CHF hos AF-pasienter. Tilfeller av CHF har også blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet (frekvens ikke kjent).
(se pkt. 4.4 i Praluent SPC).

Multaq skal ikke brukes hos pasienter med:3

  • Tidligere eller nåværende hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
  • Permanent AF med varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og hvor forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
  • Lever- og lungetoksisitet relatert til tidligere bruk av amiodaron
  • Alvorlig nedsatt lever eller nyrefunksjon
  • Multaq skal ikke kombineres med dabigatran eller sterke CYP 3A4-hemmere3
  • Bruker pasienten betablokker eller kalsiumblokker skal EKG tas og dosen justeres om nødvendig4
  • Multaq anbefales ikke til gravide5

For utfyllende informasjon, se MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.3.

En økning i plasmakreatinin er blitt observert hos noen pasienter. Denne økninger inntreffer tidlig etter behandlingsstart og når et platå etter 7 dager. Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron. Hvis en økning i kreatininemi observeres, bør serumkreatinin måles på nytt etter enda 7 dager.

Pasienten bør følges opp med tanke på:2

  • ALAT og kreatinin
  • INR ved oppstart ved samtidig warfarinbruk
  • EKG hver 6. mnd for å utelukke permanent AF

Veiledning for forskrivere av MULTAQ (risikohåndteringsplan) (PDF)

 

 


Referanse

  1. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.8
  2. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.4
  3. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.3
  4. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.5
  5. MULTAQ SPC 13.11.2017 pkt 4.6