Kontakt

Sanofi


Telefon: 67 10 71 00

For spørsmål om våre produkter (10 - 14):
Telefon: 46 91 80 01

Kontaktskjema på sanofi.no

Apidra - bivirkningsprofil (1-6)

  • Skriv ut
  • Larger Smaller

    Tekststørrelse

  • Oppdatert : 2018-03-13

Bivirkninger1

Hypoglykemi, den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan oppstå dersom insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.

 

De følgende relaterte bivirkningene fra kliniske studier er listet opp etter organklassesystem og etter fallende forekomst (svært vanlige: > 1/10; vanlige: > 1/100 til <1/10; mindre vanlige: > 1/1.000 til < 1/100; sjeldne: >1/10.000 til < 1/1.000; svært sjeldne: < 1/10.000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).

Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

 

MedDRA Organklassesystem

Svært vanlige

 

Vanlige

Mindre vanlige

Sjeldne

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

Hypoglykemi

 

 

 

Hud- og underhudssykdommer

 

 

Reaksjoner på injeksjonsstedet.

Lokale hypersensitivitets-reaksjoner

 

Lipodystrofi

Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet

 

 

 

Systemiske hypersensitivitets-reaksjoner

 

 

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Symptomer på hypoglykemi opptrer vanligvis plutselig. Disse kan være kaldsvette, kald og blek hud, tretthet, nervøsitet eller skjelvinger, engstelse, uvanlig tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsvansker, søvnighet, økt sult, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og hjertebank. Hypoglykemi kan bli alvorlig og føre til bevisstløshet og/eller kramper og kan resultere i kortvarig eller permanent nedsettelse av hjernefunksjonen eller død.

 

Apidra i pumpe (CSII)                                                                                                    Det er rapportert tilfeller av hyperglykemi når Apidra har blitt gitt som CSII, som har ført til diabetisk ketoacidose (DKA). De fleste av tilfellene var relatert til brukerfeil eller svikt i pumpesystemet. Pasientene må følge de spesifikke instruksjonene for Apidra og alltid ha tilgang til en alternativ måte å administrere insulin i tilfelle pumpesystemet skulle svikte.

 

Hud og underhudssykdommer
Lokale hypersensitivitetsreaksjoner (rødme, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) kan opptre under behandling med insulin. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og vanligvis forsvinner de under fortsatt behandling.

Lipodystrofi kan opptre på injeksjonsstedet på grunn av manglende rotasjon av injeksjonsstedet innen et område.

 

Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet
Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner kan være urtikaria, press for brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller av generell allergi, inkludert anafylaktisk reaksjon kan være livstruende.

 

Kontraindikasjoner2

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene i pkt 6.13. Hypoglykemi.

 

Advarsler og forsiktighetsregler4

Pasienter som bytter til en annen type eller et annet merke insulin, skal ha grundig medisinsk oppfølging. Forandring i styrke, merke (tilvirker), type (vanlig, nøytralt protamin Hagedorn [NPH], lente, langtidsvirkende, etc.), opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller produksjonsmetode kan resultere i behov for dosejustering. Ved kombinasjonsbehandling med perorale antidiabetika kan det også være nødvendig å endre dosen av sistnevnte.

 

Hyperglykemi                                                                                                                 For lav dosering eller behandlingsstopp, spesielt hos insulinavhengige diabetikere, kan medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose; potensielt dødelige tilstander.

 

Hypoglykemi                                                                                                      Starttidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for insulinet som brukes og kan derfor forandre seg når behandlingsopplegget endres.

Situasjoner som kan endre eller nedsette de tidlige varselsymptomene på hypoglykemi, er f.eks. pasienter som har hatt diabetes lenge, intensivert insulinterapi, diabetisk nervesykdom, bruk av legemidler slik som betablokkere eller etter overgang fra insulin av animalsk opprinnelse til humaninsulin.

Det kan også være behov for dosejustering hos pasienter som utøver fysisk aktivitet eller har endret måltidsrutinene sine. 

Hypoglykemi kan intreffe raskere ved bruk av hurtigvirkende insulinanaloger sammenlignet med oppløselig humaninsulin. 

Ubehandlet hypo-eller hyperglykemi kan medføre tap av bevissthet, koma eller død.

Insulinbehovet kan endres ved sykdom eller følelsesmessige forstyrrelser.

 

Feilmedisinering                                                                                                            Det  har forekommet tilfeller av feilmedisinering, der andre insuliner, særlig langtidsvirkende insuliner, er blitt injisert ved en feil i stedet for insulin glulisin. Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype.

 

Hjelpestoffer                                                                                                             Apidra inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

 

Samtidig bruk av Apidra og pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt har blitt rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Apidra vurderes. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres med hensyn til symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem. Pioglitazon bør seponeres dersom forverrelse av hjerteproblemer oppstår.

 

Interaksjoner5

Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført. Basert på empirisk kunnskap fra lignende legemidler, er det liten sannsynlighet for at klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner av denne type oppstår.

En rekke substanser påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggjøre dosejustering av insulin glulisin samt nøye oppfølging.

Substanser som kan forsterke den blodsukkersenkende effekten og gi økt risiko for hypoglykemi, omfatter perorale antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminooksidasehemmere (MAOI), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og antibiotika av typen sulfonamider.

Stoffer som kan redusere den blodsukkersenkende effekten omfatter kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progesteroner (i f.eks. p-piller), proteasehemmere og atypiske antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin og klozapin).

Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten øke eller nedsette insulinets blodglukosesenkende effekt. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi som noen ganger kan etterfølges av hyperglykemi.

I tillegg kan tegn på adrenerg motregulering bli redusert eller utebli ved samtidig inntak av sympatolytiske farmaka slik som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin.

 

Graviditet, amming og fertilitet6

Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av insulin glulisin hos gravide kvinner.

Reproduksjonsstudier i dyr har ikke avdekket forskjell mellom insulin glulisin og humaninsulin når det gjelder graviditet, utvikling av foster eller barnets utvikling under eller etter fødselen. Forsiktighet skal utvises ved forskrivning til gravide kvinner. Blodukkeret må følges nøye. Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten. Insulinbehovet kan minke i første trimester og øker vanligvis i andre og tredje trimester. Umiddelbart etter fødselen synker insulinbehovet raskt.

 

Det er ukjent om insulin glulisin går over i morsmelk, men insulin går vanligvis ikke over i morsmelk og absorberes ikke ved peroral administrering. Ammende kvinner kan ha behov for justering av insulindose og matinntak.

 

Reproduksjonsstudier med isulin i dyr har ikke avdekket noen skadelige effekter på fertilitet.

 

Referanser:

  1. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 4.8
  2. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 4.3
  3. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 6.1
  4. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 4.4
  5. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 4.5
  6. Apidra SPC 16.06.2017 pkt. 4.6

 

SANO.GLU.17.12.0399